A primeira caneta de semaglutida produzida no Brasil, batizada de Ozivy pela farmacêutica EMS, avançou para a etapa final antes da venda ao público: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ligada à Anvisa, definiu o preço máximo que poderá ser cobrado pelo produto. O teto fixado é R$ 803,44 por unidade sem impostos, valor idêntico ao hoje praticado para o Ozempic, medicamento concorrente de origem estrangeira.

A caneta de semaglutida foi liberada pela Anvisa nesta semana e a definição do preço-teto pela CMED é condição obrigatória para que qualquer medicamento seja comercializado no Brasil. A decisão enquadrou o Ozivy na chamada “categoria 4” — destinada a novas apresentações de fármacos já existentes no mercado — o que permitiu que o novo produto fosse comparado ao Ozempic e ao Wegovy para fins de precificação.

Preço sugerido e estratégia comercial
Embora o teto autorizado permita que a EMS cobre até o mesmo patamar do Ozempic, a empresa informou que pretende comercializar o Ozivy com desconto de aproximadamente 30% em relação ao concorrente. Se confirmada, essa redução colocaria o preço sugerido ao consumidor em torno de R$ 562 por caneta (valor estimado com base no teto sem impostos), o que, segundo analistas do setor, pode ampliar o acesso e pressionar preços no mercado de GLP-1 no Brasil.

Especialistas lembram, porém, que o preço ao consumidor final depende de outros fatores, como margens de distribuidores e farmácias, e eventuais descontos promocionais. Impostos e encargos também poderão elevar o preço final na prateleira.

O que é semaglutida e para que é usada
A semaglutida é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) que atua no controle glicêmico e na redução de peso. Inicialmente aprovada para tratamento de diabetes tipo 2, ganhou destaque global recente como terapia para perda de peso em formulações e doses específicas (Wegovy). No Brasil, o Ozempic é usado principalmente no tratamento do diabetes, mas também tem sido prescrito em contextos off-label para emagrecimento.

Regulação e enquadramento da CMED
Ao classificar o Ozivy na categoria 4, a CMED comparou o novo produto com apresentações já comercializadas contendo o mesmo princípio ativo. Essa comparação é o critério que permitiu à EMS ter o mesmo preço-teto do produto estrangeiro. A CMED informa, em regra, que seu papel é balancear o acesso a medicamentos com a sustentabilidade econômica do mercado farmacêutico, observando parâmetros como preços de referência, custos internacionais e dinâmica concorrencial.

Impacto no mercado e competição
A entrada de um fabricante nacional no mercado de semaglutida pode ter efeitos relevantes:

• Pressão por redução de preços: um produto nacional com preço 30% menor tende a forçar concorrentes a reverem estratégias comerciais e descontos.
• Acesso ampliado: redução de preços e maior oferta podem facilitar o acesso de pacientes que antes não podiam arcar com tratamentos de alto custo.
• Distribuição e logística: fabricantes locais têm vantagem logística e cadeia de suprimentos mais integrada ao mercado brasileiro, potencialmente reduzindo rupturas.
• Sensibilidade institucional: compras públicas e negociações com planos de saúde podem se tornar mais viáveis com preços menores.

Reações de mercado e da cadeia de saúde
Representantes de farmácias e distribuidores avaliam que a margem na cadeia influenciará o preço final e as práticas de promoção, mas veem com otimismo a possibilidade de um produto nacional. Planos de saúde e compras governamentais deverão acompanhar a disponibilidade e o custo para avaliar inclusão em protocolos e negociações de preços.

Organizações de pacientes e especialistas em endocrinologia destacam que, embora a semaglutida seja importante para o tratamento do diabetes e tenha eficácia comprovada na redução de peso, é fundamental garantir acesso seguro e orientado por médicos. Há preocupação com uso indiscriminado para emagrecimento sem acompanhamento adequado e com o abastecimento regular do mercado.

Aspectos regulatórios e de propriedade
A aprovação e o enquadramento do Ozivy ocorrem em meio a um cenário global de atenção sobre os GLP-1 (classe da semaglutida), com disputas de produção, regulação e patentes. A EMS afirma ter conduzido os ensaios e estudos exigidos pela Anvisa para demonstrar qualidade e equivalência, enquanto a CMED avaliou a precificação conforme regras vigentes.

Possíveis desdobramentos

• Redução de preços generalizada: se a EMS realmente praticar preço 30% menor e mantiver oferta consistente, a concorrência poderá reagir com descontos ou ajustes de preço.
• Negociações institucionais: estados, municípios e planos de saúde podem buscar repactuação de compras e inclusão do produto em protocolos clínicos.
• Fiscalização de uso: órgãos reguladores e sociedades médicas poderão intensificar campanhas sobre uso responsável e prescrição adequada.
• Monitoramento de mercado: a CMED e a Anvisa acompanharão efeitos da entrada do Ozivy na dinâmica de preços e acesso.

Limitações e pontos em aberto

• Preço final ao consumidor: o valor de prateleira ainda depende de impostos, margens e práticas comerciais; o desconto de 30% anunciado pela EMS é uma intenção, não necessariamente o valor final certo.
• Estoque e disponibilidade: a capacidade de produção e logística da EMS para atender demanda nacional ainda não foi plenamente testada no mercado.
• Diferenças de formulação/dose: eventuais diferenças nas apresentações ou dosagens podem influenciar substituição direta por prescritores e compradores institucionais.

O que muda para pacientes
Para pacientes com diabetes que dependem de terapias com semaglutida, a chegada de uma alternativa nacional com preço potencialmente menor pode ampliar o acesso e reduzir custos diretos. Para quem busca semaglutida para emagrecimento, especialistas recomendam acompanhamento clínico rigoroso e atenção ao risco de utilização off-label.

Dados principais

• Produto: Ozivy (semaglutida), primeira caneta de semaglutida produzida no Brasil pela EMS.
• Órgão que definiu preço-teto: CMED, vinculada à Anvisa.
• Preço-teto fixado: R$ 803,44 por unidade, sem impostos — mesmo valor do Ozempic.
• Em intenção da EMS: comercializar com cerca de 30% de desconto sobre o preço-teto.
• Enquadramento: categoria 4 da CMED (nova apresentação de medicamento já existente).

A definição do preço-teto pela CMED marca o avanço final para que o Ozivy possa ser vendido nas farmácias brasileiras, abrindo a possibilidade de maior competição e redução de preços em um mercado dominado por produtos importados. Resta acompanhar se a EMS confirmará o desconto anunciado, como a cadeia comercial repercutirá esse movimento e de que forma reguladores e profissionais de saúde lidarão com os desdobramentos clínicos e de acesso.

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu braço farmacêutico Farmanguinhos, firmou contrato de cinco anos com a EMS, maior fabricante de genéricos do país. O prazo começa a contar a partir do fornecimento do primeiro medicamento ao Ministério da Saúde, o que cria vínculo direto com a pasta.

Na disputa, a EMS superou a Biomm, que havia oferecido valores menores para a produção de liraglutida e semaglutida — substâncias utilizadas nos medicamentos para emagrecimento. A Biomm obteve 40 pontos no critério de preço, enquanto a EMS recebeu apenas 20. A vantagem da EMS se deu porque a empresa já havia solicitado registro do produto na Anvisa, embora o pedido ainda não tivesse sido aprovado.

O Ministério da Saúde afirmou que não participou da negociação entre a Fiocruz e a EMS e que não há compromisso de compra de canetas emagrecedoras pelo SUS, apesar da previsão publicada no Diário Oficial da União. Em agosto, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) rejeitou a inclusão desses medicamentos na rede pública.

Três meses antes do anúncio da parceria com a EMS, o Ministério da Saúde havia recusado propostas de laboratórios vinculados aos governos de São Paulo e de Goiás, ambos de oposição ao presidente Lula. A Fundação para o Remédio Popular (Furp), ligada ao governo paulista de Tarcísio de Freitas (Republicanos), e a Indústria Química do Estado de Goiás (Iquego), subordinada à gestão de Ronaldo Caiado (União Brasil), apresentaram projetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) em 2024, mas foram rejeitadas.

A Furp havia se associado à farmacêutica brasileira Blanver, e a Iquego, à indiana Shilpa Medicare. Documentos do início de julho mostram que ambas estavam recorrendo das negativas. Segundo o Ministério da Saúde, as propostas descumpriram exigências básicas, como a presença de empresas não integrantes da parceria e ausência de transferência do princípio ativo, ponto considerado essencial pela pasta.

O edital lançado por Farmanguinhos em novembro de 2024 previa a formalização de parcerias via PDP ou PDIL. No entanto, o contrato com a EMS foi firmado sob outra modalidade, de “parceria para pesquisa, desenvolvimento e inovação”, amparada por decreto de 2017 e de tramitação mais simples do que a exigida pelo Tribunal de Contas da União para PDPs.

Em nota, a Fiocruz informou que pretende submeter o acordo com a EMS à próxima chamada pública de PDPs. A fundação afirmou ainda que, apesar de os preços apresentados pela EMS serem mais altos, o contrato seria “mais vantajoso” para a administração pública.

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